Loading

Terveysteknologian käytettävyys 2022 KÄYTÄNNÖNLÄHEINEN VALMENNUSKOKONAISUUS lääkinnällisten laitteiden (mukaan lukien ohjelmistot) käytettävyyssuunnittelusta regulaatiomausteella

Turvallisuuskriittisten järjestelmien käytettävyyssuunnittelu

Käyttövirheet johtuvat tilastojen mukaan varsin usein puutteista laitteiden ja ohjelmistojen käytettävyydessä. Käyttöliittymän suunnitteluvirheet voivat vaarantaa potilaan tai ammattimaisen käyttäjän turvallisuuden. Turvallisuuskriittisten järjestelmien käytettävyyssuunnittelu vaatii valmistajalta erityisosaamista ja viranomaisvaatimusten tunnistamista.

Valmennuskokonaisuuden tavoite, kuvaus ja kohderyhmä

Valmennuspakettien sekä asiantuntijapalveluiden tavoitteena on auttaa tuoteyritystä, tutkimushanketta tai valmistajan roolissa toimivaa terveydenhuollon ykskköä turvallisuuskriittisten laitteiden ja ohjelmistojen käyttöliittymä- ja käytettävyyssuunnittelun viranomaisvaatimusten ja erityispiirteiden tunnistamisessa sekä käytännön toteutuksessa. Valmennuspakettiin kuuluu 3 moduulia. Valmennuksessa käydään läpi käytettävyyssuunnitteluprosessi markkinoille saattamiseksi sekä liitännäiset standardit ja dokumentaatiovaatimukset toimialan viranomaisvaatimusten näkökulmasta. Turvallisuuteen liittyvien käytettävyystekijöiden tunnistamista ja suhdetta riskienhallintaan pohditaan käytännön esimerkein sekä perehdytään käytettävyystestaukseen eräänä keskeisenä menetelmänä käyttöturvallisuuden varmistamisen kannalta. Painopiste on EU vaatimuksissa mutta valmennuksessa käsitellään myös US FDA vaatimuksia.

Hinnoittelu ja toteutustapa

Kokonaisuuden (3 moduulia) hinta 750 euroa / osallistuja. Kaksi toteutuskertaa on Tampereella ja yksi webinaarina (Zoom), hybridi ei mahdollinen. Kunkin moduulin jälkeen osallistuja voi toteuttaa vapaaehtoisen käytännönläheisen harjoitteen, johon sisältyy palautteen anto. Mikäli samasta organisaatiosta osallistuu enemmän kuin yksi henkilö, lisähenkilöiden osalta hinta on 650 euroa / osallistuja. Hintoihin lisätään alv 24 %. Yksittäisiä moduuleita ei ole hinnoiteltu erikseen. Tavoitteena on, että valmennettavat osallistuvat kaikkiin kolmeen moduuliin, sillä ne muodostavat etenevän jatkumon. Valmennus laskutetaan etukäteen. Minipaikkamäärä 10 osallistujaa (tilanne viimeisenä ilmoittautumispäivänä), maksimi 15 osallistujaa. (Note: Valmennusohjelmasta on myös yksityinen tietylle organisaatiolle kohdennettu versio. Kysy tarjous erikseen)

Kouluttajana toimii Terhi Holappa, joka omaa yli 25 -vuotisen uran haastavissa terveysteknologia-alan sekä käytettävyyssuunnittelun asiantuntijatehtävissä sekä vankan kouluttajakokemuksen sertifikaatteineen.

”Erittäin osaava, vankka kokemus paistoi läpi. Sopivasti luentoa ja tehtäviä. Pedagogisesti hyvin mietitty. Teki vaikeasta aiheesta ymmärrettävän kaikille riippumatta työtaustasta. Mahtava kokonaisuus.”

”Eräs parhaista (ellei paras) koulutuksista, joissa olen koskaan ollut.”

”Kiitos loistavasta koulutuksesta! Monta aiheeseen liittyvää koulutusta on tässä parin vuoden aikana tullut koluttua jakoulutuksesi oli ehdottomasti tämän aihealueen aatelia.”

"Tuli tunne, että kouluttaja todellakin osaa asian syvällisesti." "Loistava koulutus, kiitokset!"

Valmennuspaketit

Moduuli 1. TAMPERE. Torstai 17.3.2022 klo 12-16. Terveysteknologian käytettävyyssuunnitteluprosessi - kokonaiskuva ja viranomaisvaatimukset (4 h sekä teemaan liittyvä harjoitus)

  • EU (+ US FDA) viranomaisvaatimukset – mitä käytettävyyden osalta vaaditaan
  • Keskeiset käsitemäärittelyt ja käytettävyyssuunnittelun erityispiirteet
  • Toimialan käytettävyysstandardit ja käytettävyyssuunnitteluprosessi
  • Käytettävyysstandardin suhde riskienhallintastandardiin
  • Dokumentaatiovaatimuksista EU (+US FDA)
  • Ohjeet ja oppaat käytettävyyssuunnitteluprosessin läpivientiin

Moduuli 2. ZOOM (online). Torstai 7.4.2022 klo 12-16. Terveysteknologian käyttöliittymät - inhimilliset tekijät ja käyttöturvallisuus (4 h sekä teemaan liittyvä harjoitus)

  • Viranomaisvaatimukset inhimilliset tekijät huomioon ottavaa käyttöliittymäsuunnittelua ohjaamassa EU (+USA)
  • Keskeiset inhimilliset tekijät (Human Facotrs) sekä käyttövirheen käsite, tyypit ja tunnistamisen keinot eri asiayhteyksissä
  • Käyttöliittymän suunnittelu ja käyttövirheen mahdollisuuden välttäminen esimerkkien valossa
  • Keskeiset standardit, ohjeet ja oppaat toimialan käytännön käyttöliittymäsuunnittelun tueksi kun tavoitteena on käyttöturvallisuus ja markkinoilla menestyminen

Moduuli 3. TAMPERE. Torstai 28.4.2021 klo 12-16. Terveysteknologian käytettävyystestaus - merkitys ja toteutus (4 h sekä teemaan liittyvä harjoitus)

  • Käytettävyystestauksen merkitys osana vaatimustenmukaisuuden osoittamista
  • Keskeiset termit ja niiden merkitys
  • Terveysteknologian käytettävyystestaukseen liittyvät erityispiirteet
  • Käytettävyystestaus sekä viranomaisvaatimukset ja liitännäisyys riskienhallintaan
  • Käytettävyystestauksen suunnittelu, toteutus, tulosten analysointi ja dokumentointi (formatiivinen ja summatiivinen)
  • Keskeiset standardit, ohjeet ja oppaat toimialan käytettävyystestauksen toteutusta ohjaamassa
Created By
terhi holappa
Appreciate