Loading

Terveyden älypuhelinsovellus trendit, regulaatio ja arviointi - 4.11.2021 (Zoom)

Terveyssovellusten määrä on kasvanut räjähdyksenomaisesti sen jälkeen kun Apple avasi ensimmäisen sovelluskauppansa. Terveyteen liittyviä älypuhelinsovelluksia on nykyisin satojatuhansia. Sovelluskaupasta älypuhelimeen ladattava sovellus voi olla itsenäinen ohjelmisto tai ohjelmisto, joka hyödyntää puhelimen sensoriteknologiaa. Vaihtoehtoisesti terveyssovellus voi kytkeytyä esimerkiksi lääkinnälliseen laitteeseen, tai sen muodostavat sovellus ja puhelimeen kiinnitettävä ulkoinen sensori.

Voimakas alkuinnostus on ohitettu, kilpailu kiristynyt ja viranomaissääntely terävöitynyt. Sovelluksista on tullut näiden julkaisemisen alkuvaiheisiin nähden vakavastiotettavampia. Jotkut näistä sovelluksista ovat lääkinnällisiä laitteita ja kuuluvat näitä koskettavan regulaation piiriin. Terveyssovelluksia kehittävät yhä kasvavassa määrin perinteiset tietotekniikan tai terveysteknologian yritykset yksittäisten harrastajien sijaan. Kuitenkin, keskustelu näiden sovelluksien luotettavuudesta ja turvallisuudesta on ajankohtainen tänäänkin.

Terveyssovellukset on usein suoraan kuluttajan saatavilla sovelluskauppojen välityksellä, eikä niitä käytännössä juurikaan arvioida sovelluskauppojen toimesta siinä vaiheessa kun sovellukset asetetaan saataville markkinolle. Sovellukset keräävät sensitiivistä henkilökohtaista tietoa, eikä tämän tiedon hyödyntämisestä kolmannen osapuolen toimesta useinkaan tiedoteta käyttäjää tarkoituksenmukaisella ja selkeällä tavalla. Lisäksi tietoa sovelluksen kliinisestä vaikuttavuudesta ja terveysväittämien taustalla olevasta osoituksesta on puutteellisesti tai ei lainkaan saatavilla.

Tässä koulutuspäivässä pureudutaan mm. seuraaviin kysymyksiin:

  • Mikä on terveyden älypuhelinsovellusten markkinatilanne tänään ?
  • Milloin älypuhelinsovellus on lääkinnällinen laite ?
  • Millaisia ovat ohjelmistoja koskettavat viranomaisvaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittamisen prosessit lääkinnällisiä laitteita koskettavan asetuksen MDR 2017/745 mukaisesti ?
  • Millaisia erilaisia palveluita, arviointikehikoita ja standardeja on olemassa terveyden älypuhelinsovelluksien kehitystyötä, löydettävyyttä ja suosittamistoimintaa tukemaan ?

Yleiset tiedot

  • Aika: Torstai 4.11.2021 klo 9:00-16:00
  • Paikka: Zoom (online)
  • Kouluttaja: Terhi Holappa, USBIMED
  • Minimiosallistujamäärä: 10 (viimeisenä ilmoittautumispäivänä), maksimi 15

Ilmoittautuminen, osallistumismaksu ja peruutusehdot

  • Ilmoittautuminen 14.10.2021 mennessä
  • Osallistumismaksu: 350 euroa / osallistuja (alv 24 % lisätään hintaan)
  • Peruutus viimeistään 14.10.2021: maksuton. Peruutus 15.10.-3.11.2021: osallistumismaksusta veloitetaan 50 %. Peruutus 4.11. tai no show: osallistumismaksu veloitetaan kokonaisuudessaan.

Kohderyhmä -rajaus

Koulutus on suunnattu erityisesti tuoteyritysten, terveydenhuollon yksiköiden sekä terveysteknologian tutkimus-ja kehityshankkeiden puitteissa toimiville kehittäjille ja suunnittelijoille, jotka osallistuvat terveyden älypuhelinsovelluksien kehittämiseen tai laadun hallintaan (RA/QA henkilöstö), tai arviointikehikoiden kehittämistyöhön.

OHJELMA

9:00-10:15 Terveydenhuollon murros, digitalisaatio ja mHealth

  • mHealth - käsite, taustavaikuttajat ja ajurit euroopassa
  • Terveyssovellukset - missä mennään ?

10:15-10:30 Kahvitauko

10:30-12:00 Terveyden lääkinnällisiä älypuhelinsovelluksia koskeva regulatio Osa I

  • Terveysteknologiaa koskettava asetus MDR 2017/745 ja ohjelmistot
  • Käyttötarkoitus ja terveyssovellus lääkinnällisenä laitteena
  • Luokitteluperiaatteet ja säännöt

12:00-12:45 Lounas

12:45-14:15 Terveyden lääkinnällisiä älypuhelinsovelluksia koskeva regulaatio Osa II

  • Yleiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen tuoteluokittain
  • Keskeiset standardit, prosessit ja dokumentaatiovaatimukset
  • Markkinoille saattamisen jälkeiset vaatimukset ja tuotteen koko elinkaari

14:15-14:30 Kahvitauko

14:30-16:00 Terveyssovelluksien löydettävyyttä tukevat palvelut, arviointikehikot ja standardi ISO/TS 82304-2

  • Arviointikehikoista ja palveluista meillä ja muualla
  • ISO/TS 82304-2 Health and Wellness Apps - Quality and Reliability
  • Saksan DiGA malli ja terveyssovellus reseptillä