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Les tests cliniques de phase I Les étapes de la mise au point d'un vaccin # 6 :

Nous avons donc nos antigènes en quantité suffisante, et les tests sur des cultures cellulaires et sur les animaux n'ont pas montré d'effet néfaste du candidat vaccin. Il est temps de passer à l'étape suivante :

Cette phase consiste à tester le candidat vaccin sur quelques dizaines de volontaires sains.

Les caractéristiques de ces essais sont les suivantes :

https://www.infectiologie.com/UserFiles/File/formation/desc/2019/seminaire-avril-2019/jeudi-04-04-2019/recherche-5a-jeudi-04-pr-launay.pdf

Ces essais permettent à la fois de vérifier la tolérance de l'organisme au vaccin, et la production d'anticorps en réaction à l'apparition de l'antigène. Cela permet ainsi de cerner la dose à utiliser.

L'absence de production d'anticorps et/ou l'apparition d'effet secondaire grave est évidemment éliminatoire.

Il n'y a pas d'évaluation pharmacocinétique de l'antigène, car son métabolisme ne se fait pas par les mêmes voies métaboliques que les médicaments. Par contre, il y a une évaluation pharmacodynamique (vitesse d'apparition des anticorps). Par contre, tous les composants d'un vaccin autre que l'antigène ont déjà eu une étude pharmacocinétique.