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La phase 3 Les étapes de la mise au point d'un vaccin # 9 :

Une fois que la faisabilité du vaccin est établie, reste une très importante étape :

Il s'agit d'une étude clinique portant sur l'efficacité de la vaccination et sur ses effets secondaires, mais sur un échantillon de patients assez large pour avoir des données comparables à ce que produira/produirait le vaccin au sein de la population générale.

Par ailleurs, pour s'affranchir des biais d'analyse, on a recours à plusieurs stratégie : en plus d'un nombre de patients assez grand, on s'assure qu'il est représentatif de la population cible (age, sexe, problemes de santé, etc).

L'étude est randomisée, c'est à dire que les patients sont répartis dans les groupes témoins et test de manière aléatoire. Le but est d'obtenir des groupes similaires (répartition des âges, poids, santé, etc).

L'étude est faite en double aveugle : ni les médecins participants, ni les patients, ne savent si ils reçoivent le vaccin test ou un placebo.

En effet, il est éthiquement critiquable de tester un vaccin contre un placebo (solution saline) si il existe déjà un vaccin dirigé contre la même maladie. Dans ce cas de figure, il y a simplement comparaison entre l'efficacité et l'innocuité des deux vaccins.

Pour s'affranchir aussi des effets liés à une population particulière, on réalise si possible cette étape en utilisant des tests multi-centriques, c'est à dire, en se basant sur plusieurs hôpitaux, villes, voire même pays !

Les essais cliniques répondent à des normes très rigoureuses. Ils sont réalisés par des praticiens recrutés dans ce but. Les essais cliniques peuvent avoir lieu au domicile de la personne volontaire, ou bien en milieu médical.

Au terme de cette étude, la balance bénéfice/risque du vaccin est connue, ainsi que les recommandations pour son utilisation.